申請資格
•由香港、澳門特區本地登記的生產企業持有
•經當地監管部門批准上市且在當地使用15年以上
•生產過程符合藥品生產質量管理規範（GMP）要求
上市申請和申報資料要求
•符合規定的港澳已上市傳統口服中成藥，可按規定直接提出上市許可申請，按簡化註冊審批資料要求提交申報資料
•產品在港澳上市註冊時提交的試驗研究資料可作為相應申報資料
•申請人可提供已上市使用15年的人用經驗總結資料
審評安排
•審評部門80個工作日內完成技術審評
•經審評，藥品註冊證書審批結論會明確申請人在下次再註冊申請前需完成的上市後研究和評價工作，未按期完成的將不予再註冊
資料來源：國家藥監局關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告 |
